A Shanghai Science Peptide Biological Technology Co., Ltd. egy kínai csúcstechnológiai vállalat, amely több mint 20 éves tapasztalattal rendelkezik a peptidgyártás területén. Végső-végig-megoldásokat kínálunk a kutatási peptidek milligrammjaitól a több száz kilogrammnyi kereskedelmi gyógyszerpeptid API-kig (API-kig) globális gyógyszeripari cégek, biotechnológiai cégek és vezető kutatóintézetek számára.
Mélyen megértjük a peptidgyógyszer-fejlesztés alapvető kihívásait: összetett kémiai módosítások, a folyamatok-nagyobbításának bizonytalansága és a kereskedelmi ellátás megbízhatósága. Ebből a célból szilárd-fázisú és folyékony fázisú-szintézis platformokat építettünk, amelyek a szigorú szakértelmet az ipari termelési képességekkel ötvözik annak érdekében, hogy projektjei gyorsabban és következetesebben juthassanak el a koncepciótól a klinikáig, és végül a betegekig.
Miért válassza a Shanghai Science Peptide Biological Technology Co., Ltd.-t?
Bizonyított szakértelem, amelyben az újítók bíznak
28 szabadalom a peptidkémiára és a gyártási eljárásokra vonatkozóan.
Több mint 6000 katalógus peptidet kínál, amelyek lefedik az olyan élvonalbeli kutatási területeket, mint az idegtudomány, az onkológia, a szív- és érrendszer és az immunológia.
Több mint 158 peptid kozmetikai használatra, olyan funkcionális alkalmazásokra, mint az öregedésgátló-, anti-allergia, hidratálás, fehérítés és hajnövekedés.
Kiszolgáltuk a világ 10 legjobb gyógyszeripari vállalata közé tartozó GSK K+F központ peptidprojektjeit, valamint a feltörekvő biotechnológiai cégek peptidprojektjeit.
He has synthesized core peptides for key research (published papers with impact factor >112) a Shanghai Jiaotong Egyetemen, Kína kulcsfontosságú egyetemén, hogy támogassa a tudományos áttöréseket.
Teljes körű{0}}folyamatszolgáltatás a felfedezéstől az indításig
- CRO szolgáltatás: egyedi szintézis, több mint 200 kémiai módosítás támogatásával (biotin, fluoreszcens jelölés, polietilénglikolizálás, foszforiláció, glikoziláció, tűzött peptidek stb.).
- CDMO-megoldások: a folyamatfejlesztéstől és -optimalizálástól a GMP{0}}kompatibilis klinikai mintagyártásig biztosítanak (a pre-IND-tól a III. fázisú klinikaiig).
- CMO/API gyártás: Kereskedelmi léptékű gyártási kapacitás több mint 10 forgalmazott peptid API-hoz (pl. Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix stb.).
Kiváló minőség, amely minden lépésben gyökerezik
- Szigorú minőség-ellenőrzés: A CRO-peptid teljes jellemzést biztosít tömegspektrometriával (MS), nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) és részletes COA-jelentésekkel.
- Peptidtartalom-vizsgálat, peptid-szekvenálás, oldószermaradékok, endotoxinok, baktériumok és egyéb minőségi vizsgálatok is rendelkezésre állnak.
- Független dedikált létesítmények: K+F központ (1200 m2), GMP szabványú CDMO kísérleti üzem (4800 m2), cGMP API üzem (10 hektár), professzionális szolgáltatásokat nyújtó peptidprojektekhez különböző szakaszokban.
- Megfelelőségi rendszer: nemzetközi ISO tanúsítás, auditálási követelményeknek megfelelő dokumentációs rendszer, globális regisztráció és nyilatkozat támogatása.
- Az ellátási lánc biztonsága: Kettős{0}}forrású beszerzési stratégia megvalósítása és a kulcsfontosságú anyagok stratégiai tartaléka az ellátás folytonosságának biztosítása érdekében.
Alapkompetenciáink áttekintése
Szolgáltatási szegmens Szolgáltatási kör Főbb előnyök
Testreszabott peptid CRO 2-189 aminosav 200+ módosítások
- Milligramm-kilogramm - Gyors szállítás: 5-15 munkanap a legtöbb megrendelés esetén
- Nehéz megoldás: többszörös diszulfidkötés, hosszú hidrofób peptidek, komplex ciklizálás
- Egy-módosítás: címkézés, ligálás, utó-transzlációs módosítás utánzás, természetellenes aminosav bevezetés
Folyamatfejlesztés és CDMO útvonalak feltárása és optimalizálása{0}}gramról kilogrammra
- GMP-kompatibilis gyártás - Sima technológiatranszfer: széleskörű tapasztalat a laboratóriumi eljárásokról a GMP gyártásra való sikeres átállásban
- Robusztus folyamat: nagy tisztaság, stabil hozam és jó reprodukálhatóság a tételek között
- Regisztráció támogatása: olyan dokumentációt biztosít, amely megfelel az Egyesült Államok FDA/Európai EMA bejelentési követelményeinek
Kereskedelmi API gyártás cGMP szabvány, 100 kg-os gyártási méret
Termék életciklus-menedzsment
- Globális logisztikai támogatás - Érett folyamat: több mint 10 ellenőrzött folyamat a forgalmazott API-khoz
- Teljes minőségbiztosítási rendszer: változásvezérlés, eltéréskezelés, stabilitásvizsgálat.
- Megbízható ellátás: Dedikált gyártósor a kereskedelmi forgalomba hozott termékek stabil ellátásának biztosítására
Lehetőségeink: minden fázishoz személyre szabottan
Termelési képek
Tisztítás
Fagyasztva{0}}szárított
Elemzés és tesztelés
Szintézis
K+F központ
Nagy{0}}áteresztőképességű párhuzamos szintézis platform
Gyors prototípuskészítés és szűrés támogatása
Analitikai módszerek fejlesztése és validálása
GMP kísérleti és klinikai ellátási bázis
4 független GMP{1}}kompatibilis gyártósor
Tervezett minőség (QbD) koncepció a folyamatfejlesztéshez
Fázis I-III klinikai vizsgálatok anyagellátása
cGMP kereskedelmi API gyártóhely
Teljes mértékben megfelel az ICH irányelveinek
Automatizált nagy-méretű szilárd-fázisú és folyékony{2}}fázisú szintézis
Komplett minőségellenőrző laboratórium és raktárrendszer
A tudomány választásának értéke-peptid
Mi nem csak peptidgyártó vagyunk, hanem hozzájárulunk projektje sikeréhez.
A tudósok együttműködő partnere
Minden projektet professzionális projektmenedzser vezet, aki megérti az Ön K+F céljait és szakértői tanácsokkal látja el.
Átlátható és hatékony kommunikáció
Rendszeres projektfrissítések, nyílt adatmegosztás és gyors reagálás támogatása az időzónák között.
Proaktív kockázatkezelés
A potenciális kihívások korai azonosítása a folyamatok felerősítésével és stratégiák kidolgozása a megoldásukra.
Szilárd szellemi tulajdonvédelem
Szigorú titoktartási megállapodásokat alkalmaznak, és biztonságos adatkezelési rendszereket alkalmaznak.
Tanúsítványaink
Készen áll a peptidprogram felgyorsítására?
Amire szüksége van:
Nagy-tisztaságú, kutatási-minőségű peptidek összetett módosításokkal
Folyamatfejlesztési szolgáltatások új gyógyszerjelöltek számára
GMP{0}}kompatibilis gyógyszerek gyártása klinikai vizsgálatokhoz
A forgalmazott peptid API-k megbízható kereskedelmi kínálata
Megvan a szakértelem és kapacitásunk a szállításhoz.