cGMP peptid API gyártás

cGMP peptid API gyártás|Peptide API CDMO|FDA/EMA megfelelőség|Tudomány{0}}Peptid

cGMP{0}}kompatibilis peptid API-ra van szüksége? Tudomány-A Peptide cGMP Peptide API gyártási szolgáltatásokat nyújt a toxikológiai jóváhagyástól a kereskedelmi forgalomba hozatalig, követi az ICH irányelveit, támogatja az FDA/EMA bejelentést, robusztus folyamat, és sok ügyfelet segített a jóváhagyásban. Üdvözöljük, lépjen velünk kapcsolatba.

Azok, akik peptid gyógyszereket használnak, tudják, hogy a cGMP Peptide API gyártása a legfontosabb láncszem az egész láncban. A nyilatkozat benyújtásakor az értékelő szakértők nemcsak az eredményt, hanem a gyártási folyamat ellenőrizhetőségét és az adatok teljességét is megvizsgálják. Az iparágban szerzett több mint 20 éves tapasztalat után nagyon jól tudjuk, mit jelent egy szilárd cGMP Peptide API gyártási rendszer az IND jóváhagyások mögött. tudományos Teljes körű cGMP API gyártási szolgáltatásokat nyújtunk a peptid API-khoz, az ICH irányelveit követve és teljes dokumentációval. Az elmúlt néhány évben számos ügyfelünknek segítettünk a kínai, amerikai és európai kábítószer-szabályozó hatóságok -helyszíni auditjainak és irodai felülvizsgálatainak sikeres lebonyolításában.

A cGMP peptid API gyártása leegyszerűsítve azt jelenti, hogy egy laboratóriumi folyamatból egy peptidet stabil, biztonságos és nyomon követhető API-vá alakítanak a jelenlegi Good Manufacturing Practice (cGMP) keretein belül. Ez nem olyan egyszerű, mint néhány berendezés vásárlása és egy tiszta szoba felújítása. Ez megköveteli, hogy minden részletre legyen tervünk: honnan származnak az anyagok, hogyan ellenőrizzük a berendezést, hogyan ellenőrizzük a paramétereket, hogyan kezeljük az esetleges eltéréseket, és minden lépést rögzíteni kell.

Science{0}}A Peptide cGMP Peptide API gyártási szolgáltatása a következő részletekre összpontosít:

Preklinikai toxikológiai tétel:ez a tétel gyors és állandó, hogy megfeleljen a GLP toxikológiai vizsgálatának, és ugyanakkor az ezt követő amplifikáció jó alapot teremtsen.

IND bejelentés jóváhagyása:Ez egy "premier" a szabályozók számára, és a folyamatfejlesztési és érvényesítési adatoknak szilárdaknak kell lenniük.

Klinikai fázis I-III minták:igény néhány kilogrammtól több tucat kilogrammig, a tételek között szennyeződési profilok, kristály típus, tartalom olyan legyen, mint a formából.

Kereskedelmi termelés:ezúttal az ellátási lánc stabilitása és a költségkontroll a harc a non--stop ellátás és a folyamatos ellátás érdekében.

Folyamatérvényesítési és stabilitási tanulmányok:Adatok annak bizonyítására, hogy az Ön folyamata következetesen minősített termékeket állít elő.

1. Hardver, amibe komolyan fektetünk
A cGMP Peptide API gyártó telephelyünk 10 hektáros területen található, és úgy tervezték, hogy megfeleljen az FDA, az EMA és az NMPA szabványainak. Őszintén szólva minden alkalommal, amikor körutat tartunk egy ügyfélnek vagy könyvvizsgálónak, biztosak vagyunk benne, hogy rendelkezünk:

• Szilárd{0}}fázisú szintézis műhely: 50-3000 literes automatizált reaktorok állnak rendelkezésre, az erősítés nem jelent gondot.
• Folyékony fázisú szintézis műhely: Olyan hosszú peptidekre specializálódott, amelyek szilárd fázisban nem működnek jól, és fragmenskondenzációt igényelnek.
• Tisztító üzem: Preparatív HPLC, kis áramlási sebesség a körülmények megismeréséhez, nagy áramlási sebesség közvetlen termelés, nem kell berendezést cserélni.
• Fagyasztva-szárítás és tiszta terület: 30 négyzetméternél nagyobb fagyasztva-szárító terület, ISO 7/8-as tisztaságú terület, mindennek meg kell lennie.
• QC Lab: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, A saját minőségellenőrünk komolyabb nálad, elvégre az adatok kikerülnek, először alá kell írnunk a felelősséget.

Az összes berendezés átesett a DQ/IQ/OQ/PQ-n, ami nem formalitás, hanem annak biztosítása, hogy a cGMP Peptide API gyártási folyamata ne essen le hirtelen a láncról.

2. Folyamaterősítés, több gödörbe léptünk, mint te
A grammról száz kilogrammra léptünk a középső gödörbe: megváltozott az oldhatóság, több melléktermék,{0}}a tisztítási hozam csökkent. Így most cGMP Peptide API gyártást végzünk, különös tekintettel a QbD koncepciójára. A folyamatfejlesztési szakaszban megtudjuk, melyek a kritikus paraméterek (CPP) és melyek a minőségi jellemzők (CQA). Többször lefuttatjuk a kísérleti üzemet, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az amplifikáció utáni hozam, tisztaság és szennyeződési profil megegyezik a kísérleti üzemével, mielőtt mernénk anyagokat betenni a nagy tartályba. A technológiatranszfer során a K+F és a termelési szakemberek egyenként ülnek össze, hogy biztosítsák a „halott kéz” paraméter átadását, hogy ne menjenek ki a formából.

3. Minőségellenőrzés, az Ön oldalán állunk
A cGMP Peptide API Manufacturing minden egyes tételéhez tartozik egy „növekedési napló” az adagolás napjától. Lehet, hogy Ön jobban ismeri a kibocsátási teszt tartalmát, mint én: tartalom, tisztaság, rokon anyagok, maradék oldószerek, elemi szennyeződések, endotoxinok, mikroorganizmusok módszerei mind validáltak (ICH Q2 szerint), az adatok valósak és nyomon követhetők. A stabilitási vizsgálatok összhangban vannak az ICH Q1-vel, hosszú távú,{4}}gyorsított és befolyásoló tényezőkkel. Mindezek az adatok a jövőben a kemény pénznemben szerepelnek majd a nyilatkozatában.

4. Dokumentációs és regisztrációs támogatás, segítünk a szó kiszélesedésében
Sok K+F hátterű kollégánknak fáj a feje a beadványok írása során. Tapasztalatunk az, hogy a gyártási folyamatot a szabályozók számára érthető nyelven tegyük egyértelművé. A következőket tudjuk biztosítani:

• Folyamatfejlesztési jelentés: Mondja el világosan, hogyan optimalizáljuk lépésről lépésre.
• Folyamatellenőrző program és jelentés: Mutassa be, hogy a folyamat stabil.
• Analitikai módszer érvényesítési jelentés: Mutassa be, hogy az adatok pontosak.
• Heterogén spektrometriai elemzési jelentés: Segít megválaszolni a véleményező{0}}kötelező kérdéseit.
• Szerkezeti megerősítés: NMR, MS, IR, teljes készlet.
• Eltérés és változás rekordok: Abban az esetben, ha akadozik, egyértelműen le van írva, hogyan kezeltük.

Dokumentációs rendszerünk kibírja a vizsgálatot, és együttműködtünk ügyfeleinkkel az FDA és az EMA által végzett,{0}}helyszíni auditokon is.

5. Ellátási lánc, kicsit előrébb gondolkodunk, mint Ön
Mi a legnagyobb félelme a cGMP Peptide API-gyártásban? Anyagellátás elvesztése. Ezért minden kulcsfontosságú anyaghoz kettős-forrású beszerzést hoztunk létre: aminosavak, gyanták, oldószerek és legalább két minősített beszállító. A hosszú vásárlási idővel rendelkezők számára biztonsági készletet állítunk fel. Sok gyártósorunk is van, így ha egy projekt megtelik, azonnal egy másik veszi át az irányítást. Az elmúlt években, a kiemelt időszakban soha nem engedtünk ki vevőt a raktárkészletből, erre az előlegre támaszkodva.

• Azok számára, akik készen állnak az IND bejelentésére, még nem kapták meg a toxikológiai engedélyt és a klinikai mintákat? Innen indulunk, segítünk a folyamat zárolásában, az összes adat futtatásában és a bejelentési adatok kitöltésében.
• Ha a II. klinikai fázisban termelési kapacitását kell bővítenie: korábbi eljárása nem alkalmas kilogrammos mérlegre? Van egy erre szakosodott kísérleti üzemünk, amely segít megérteni az amplifikációs hatást, így a III. fázisú minták előállítása már nem félelmetes.
• Generikus gyógyszerek az első generikumok megragadásához: mi az eredeti gyógyszer szennyeződési profilja? Segítünk a fordított elemzésben, optimalizálni a folyamatot, hogy elérje ugyanazt a szennyeződési profilt, vagy még jobb, az információk egyszeri-nyilatkozatát.
• Stabil második beszállítót keres kereskedelmi forgalomba hozott fajtákhoz: Aggódik az exkluzív beszállítók miatt? Gyártósorunk és minőségirányítási rendszerünk képes fogadni az Ön megrendeléseit, és ellenáll az auditoknak.

Egy sanghaji{0}}székhelyű innovatív gyógyszergyártó cégnek volt egy peptidje a kettős jelentéstételhez az Egyesült Államokban és Kínában. Akkoriban szoros időbeosztásban voltak, így projektvezetőnk közvetlenül náluk maradt néhány napig, hogy véglegesítse a folyamat részleteit. A toxikológiai jóváhagyástól az I. fázisú klinikai mintákig a cGMP Peptide API Manufacturing végig zöld utat adott, és végre megkapták az amerikai és kínai IND-okat is. Később, az ünnepi vacsorán a K+F igazgatójuk azt mondta, hogy a legjobban aggodalmaskodott, amikor meglátta a folyamatérvényesítési jelentést, amelyet átadtunk neki, és akkor magabiztosabbnak érezte magát.

Akár toxikológiai tanulmányra készül, akár megbízható partnert keres a kereskedelmi forgalomba hozatalhoz, a Science{0}}Peptide cGMP Peptide API Manufacturing programja világosan fogalmazva segít abban, hogy a peptidet a „megtehető” a „termelhető, reszelhető, forgalomba hozható” kategóriává alakítsa. Segítünk Önnek abban, hogy peptidjét az „előállítási képességről” a „gyártásra, reszelésre és forgalomba hozatalra képessé tegye”.