Klinikai peptidek

Klinikai peptidek| cGMP peptid gyártás|IND Filed Peptides|Klinikai vizsgálati gyógyszerek|Tudomány{0}}Peptid

Klinikai peptidekre van szüksége az IND bejelentéshez vagy klinikai vizsgálathoz? Tudomány-A Peptide Clinical Peptides cGMP gyártási szolgáltatást nyújt, amely az I Üdvözöljük, lépjen velünk kapcsolatba.

Miért különböznek a klinikai peptidekre vonatkozó követelmények?
Aki végzett már peptid gyógyszerfejlesztéssel, az tudja, hogy még ha jól is teljesít a laborban, az más kérdés, hogy mikor lép be a klinikára. A szabályozó hatóságok minden részletre figyelnek, - honnan származnak a nyersanyagok, hogyan szabályozzák a folyamatot, mennyi szennyeződés van benne, és mennyire stabilak a tételek.

 

Íme a különbség a klinikai peptidek és a kutatási minőségű peptidek között:
Kutatási fokozat:éppen elég, főleg a tevékenységtől függ
Klinikai felhasználás:minden kötegnek auditálhatónak, minden adatnak nyomon követhetőnek kell lennie

Tudomány-A Peptide 20 éve dolgozik a klinikai peptidek területén, és segítette ügyfeleit a teljes folyamaton az IND bejelentéstől a III. fázisú klinikáig. Jelenleg több mint 100 tétel klinikai peptidet szállítottunk le, amelyek minden szakaszt lefednek a toxikológiától a folyamat validálásáig.

1. A teljes klinikai fejlesztési ciklus lefedése

2. Az általunk elkészíthető klinikai peptidek típusai

• Lineáris peptidek: 2-50 aminosav, különböző hosszúságúak
• Ciklikus peptidek: első és utolsó ciklizálás, oldallánc ciklizálás, diszulfid kötés ciklizálás
• Módosított peptidek: PEGilezés, zsírsav módosítás, foszforiláció, acetilezés
• Komplex peptidek: több pár diszulfid kötés, kapcsos peptidek, glikopeptidek

3. CGMP termelési kapacitás

Minden létesítmény FDA/EMA cGMP-kompatibilis, ISO-tanúsítvánnyal rendelkezik, és az ügyfelek ellenőrzése alá esnek.

4. A minőség-ellenőrzési rendszer
A teljes folyamat minőségellenőrzése: intermedierek, nyers peptidek, tisztított peptidek, szennyeződési profilok, minden csomópont elakad

• Kimutatási képességek: HPLC, UPLC, MS, MS/MS, aminosav elemzés, nedvesség, maradék oldószerek, endotoxinok, mikroorganizmusok, elemi szennyeződések
• Stabilitási tanulmányok: hosszú távú,{0}}gyorsított, befolyásoló tényezők, támogatás a lejárati dátum fejlesztéséhez

1. 20 év tapasztalat, több mint 100 klinikai szülés
A klinikai peptidek nem mindenkinek valók. 20 éve vagyunk jelen a szakmában, és több mint 100 tétel klinikai peptidet szállítottunk le, lefedve az IND engedélyezésétől a III. fázisig. Több mint 10 API van a piacon - Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix stb., és mindegyikük teljes folyamatérvényesítési és stabilitási vizsgálatokon ment keresztül.

2. Folyamaterősítés: nem egyszerűen a palack cseréje nagyobbra
Ha jól teljesít egy kis tesztben, előfordulhat, hogy a lépték-nem lesz egyenletes. Változik a keverési hatásfok, más a hő- és tömegátadás, változhat a szennyeződési profil is. Szenvedtünk a skálázástól, de tapasztalatot is szereztünk:

• Szilárd-fázisú erősítés: Optimalizálja a gyanta kiválasztását, az adagolási arányt és a mosási módszert, hogy biztosítsa a tételek---reprodukálhatóságát
• Folyékony fázisú amplifikáció: hosszú peptidek vagy hidrofób peptidek, a folyadékfázisú út gazdaságosabb, hibridizációs útvonalak tervezésére specializálódtunk
• QbD koncepció: Az erősítési tényezők figyelembevétele a fejlesztési szakaszban, a kritikus folyamatparaméterek előzetes azonosítása

3. Szennyeződés-ellenőrzés, nem-taposás nyilatkozata
Mitől félnek a legjobban a klinikai peptidek? Nem tiszta szennyeződésprofil, vagy határokon kívül eső szennyeződés. A folyamat fejlesztési szakaszától származó szennyeződésekre összpontosítunk:

• Forráselemzés minden egyes technológiai szennyeződéshez
• A kulcsfontosságú szennyeződéseket kontrollként külön-külön szintetizálják
• Heterogén tömegspektrometria és eredeti kutatási összehasonlítások a szabályozhatóság érdekében

4. Dokumentumok iktatása, amely segít minimalizálni a megteendő lépések számát
Bárki, aki valaha is végzett klinikai beadványt, tudja, milyen bosszantó lehet a dokumentáció elkészítése. A következőket tudjuk biztosítani:

• DMF bejelentés (engedélyezett hivatkozás)
• Folyamatellenőrzési jelentés (program + eredmények)
• Szennyeződésprofilozás (folyamat szennyeződései + lebomlási szennyeződések)
• Stabilitási adatok (támogatja az újratesztelési időszak beállítását)
• Változásvezérlés és eltéréskezelés (az ICH Q10 szerint)
• Ezek a dokumentumok sok ügyfelünknek segítettek abban, hogy sikeresen megfeleljenek az FDA és az EMA felülvizsgálatának.

5. Ellátási lánc, hogy ne szakadjon el
Mi a legnagyobb félelem a klinikai peptidek előállítása során? A nyersanyagok elvesztése munka közben. Mi:

• Kettős beszerzés: gyanták, aminosavak, oldószerek, legalább két minősített beszállító
• Stratégiai készletezés: az általánosan használt anyagokból biztonsági készleteket kell tartani
• Több-bázisú gyártás: K+F, kísérleti és kereskedelmi forgalomba hozatal három üzemben a kockázatok diverzifikálása érdekében

6. Rugalmas együttműködési formák
Legyen szó innovatív gyógyszeripari vagy biotechnológiai cégről, a következőket tudjuk tenni:

• Korai együttműködés: folyamatfejlesztés + klinikai minták, csomagolt árképzés
• Utólagos-átadás: segíti a technológia átadását az Ön által kijelölt gyárban vagy hosszú távú{1}}OEM-ben
• Iratkezelési támogatás: együttműködés a helyszíni ellenőrzésekkel,{0}}dokumentáció biztosítása

Függetlenül attól, hogy projektje milyen szakaszban van az IND bejelentésben vagy a klinikai vizsgálatokban, megfelelő, megbízható és hatékony klinikai peptidek gyártási szolgáltatásokat tudunk nyújtani.

El kell mondanom:
Peptidszekvencia vagy szerkezet (jelezhető NDA)
Jelenlegi szakasz (IND, I. fázis, II. fázis, III. fázis)
Milyen szolgáltatásokra van szükség (toxikológiai jóváhagyások, klinikai engedélyek, érvényesítési jóváhagyások)
Tételméret (gramm vagy kilogramm)
Különleges követelmények (kikészítés, csomagolás, dokumentáció)

Mikor akarod?

24 órán belül részletes ajánlatot és árajánlatot ad.