Atosiban API CAS 90779-69-4

Atosiban|Atosiban API|Atozibán-acetát cGMP termelés|Tudomány-Peptid

Kiváló minőségű Atosiban Acetate API-ra van szüksége a készítmény előállításához vagy a generikus gyógyszer bejelentéséhez? tudományos Üdvözöljük, lépjen velünk kapcsolatba.

Az atozibán, egy szintetikus peptid oxitocin receptor antagonista, a koraszülés késleltetésére szolgál, és a klinikai gyakorlatban az egyik legszélesebb körben alkalmazott összehúzódás-gátló. A klinikai gyakorlatban az egyik legszélesebb körben alkalmazott összehúzódás-gátló. A hagyományos béta-agonistákkal összehasonlítva az atozibánnak magasabb az anyai -magzati biztonsági profilja, és a klinikai irányelvek első-vonalbeli gyógyszerként javasolták számos országban. tudományos Az atosiban API-nk a kiforrott szilárd{8}}fázisú szintézis módszerét alkalmazza, robusztus folyamattal és tiszta szennyezőprofillal, és számos hazai és külföldi gyógyszergyártó cég számára biztosítottuk a cGMP-kompatibilis Atosiban API CAS 90779-69-4-et, hogy támogassuk készítménygyártásukat és generikus regisztrációjukat.

Az atosiban (Atosiban Acetate) egy 9 aminosavból álló ciklikus peptid. Az oxitocin-receptorhoz kompetitív módon kötődve gátolja az oxitocin-indukált méhösszehúzódásokat, ezáltal meghosszabbítja a terhességet, és időt vesz igénybe a magzati tüdő éréséhez és tranzitjához.

Világos hatásmechanizmus:specifikus oxitocin receptor antagonista, nem zavarja más hormonrendszereket.

Magas biztonság:az anya és a magzat jól tolerálja, kevés szív- és érrendszeri mellékhatás.

Klinikai állapot:Az európai és hazai irányelvek által javasolt első-vonalbeli összehúzódás-gátló a koraszülés kezelésére.

Különféle adagolási formák:Általában injekciós folyadékként, előretöltött fecskendőben és több{0}adagos injekciós üvegben is kapható.

A generikus gyógyszerek piacának bővülésével az atozibán API-k iránti kereslet tovább növekszik. Az API-k kiváló minősége-megfelelő és stabil kínálata vált a gyógyszergyártó cégek alapvető keresletévé.

1. Bizonyított tapasztalat a folyamatok útválasztásában és{1}}nagyobbításában
Több mint tíz évvel ezelőtt kezdeményeztük az atozibán folyamatfejlesztését, és sok optimalizálási kör után kiforrott és robusztus szintetikus útvonalakat alakítottunk ki:

• Szilárd-fázisú szintézis: Az Fmoc szilárd-fázisú szintézis stratégiáját alkalmazták, és a gyanta és a védőcsoport kombinációját optimalizálták a nyers peptid hozamának javítása érdekében.
• Ciklizálási folyamat: A diszulfidkötés kialakulásának körülményeinek precíz szabályozása, az eltérések és a mellékreakciók elkerülése, a ciklizálás hatékonyságának biztosítása.
• Tisztítási módszer: Több-lépéses preparatív HPLC tisztítás, a szennyeződések hatékony eltávolítása, hogy a tisztaság 99%-nál nagyobb legyen.
• Gyártás-nagyobbítása: A folyamatot sikeresen 100 kilogrammra növelték, és a több validálási kötegből származó adatok nagyfokú konzisztenciát mutatnak a tételek között.

2. Szigorú minőség-ellenőrzés a cGMP szabványoknak megfelelően
Az Atosiban API-t a cGMP követelmények szerint gyártjuk, és minden tételt szigorúan tesztelünk:

• Kibocsátási teszt: Megjelenés, tartalom (nagyobb vagy egyenlő 99,0%), tisztaság (HPLC, nagyobb vagy egyenlő 99,0%), rokon anyagok (egyetlen szennyeződés legfeljebb 0,15%), nedvesség, maradék oldószerek, bakteriális endotoxin, mikrobiális határ.
• Szennyeződésprofil-ellenőrzés: a folyamatban lévő szennyeződések és bomlástermékek átfogó azonosítása annak biztosítására, hogy a szennyeződési profil összhangban legyen az eredeti kutatásban szereplővel.
• Stabilitási tanulmányok: Hosszú távú,{0}}gyorsított stabilitási adatok a 24 hónapos újratesztelési időszak támogatására.
• A módszer validálása: Valamennyi analitikai módszer validálásra került, hogy megfeleljen az ICH Q2 követelményeinek.

3. Töltse ki a regisztrációs dokumentumokat, amelyek alátámasztják Kína, az Egyesült Államok és Európa nyilatkozatát
Tisztában vagyunk az API dokumentációs követelményeivel az Atosiban általános benyújtásához, és a következőket tudjuk biztosítani:

• Folyamatfejlesztési jelentések
• Folyamatellenőrző programok és jelentések
• Az analitikai módszer validálási jelentések
• Stabilitásvizsgálati adatok
• Heterogén tömegspektrometriás elemzési jelentés
• Szerkezeti megerősítési információk (NMR, MS, IR stb.)
• Tételgyártási nyilvántartás (teljes és nyomon követhető)
• Együttműködés azokkal az ügyfelekkel, akiknél a farmakovigilanciai ügynökségek{0}}ellenőrzik a helyszínt

4. Megbízható ellátási lánc biztonsága

• Kettős forrásból történő beszerzés: a kulcsfontosságú anyagok (aminosavak, gyanták) kettőnél több minősített beszállítóval rendelkeznek.
• Stratégiai készletezés: Biztonsági készletek kialakítása hosszú átfutási idejű anyagokhoz.
• Folyamatos gyártás: A kapacitás szűk keresztmetszetek elkerülése érdekében több gyártósor is futhat párhuzamosan.

5. Rugalmas együttműködési módok

• API-k értékesítése: biztosítson cGMP{0}}kompatibilis Atosiban API-kat a készítmények előállításának támogatására.
• DMF-engedélyezés: DMF-fájlengedélyezést biztosítunk az ügyfelek generikus gyógyszerekkel kapcsolatos bejelentésének támogatására.
• Technológiatranszfer: A folyamatok átvihetők az ügyfelek -specifikus gyártóhelyeire.
• Személyre szabott csomagolás: a készítmény igényeinek megfelelően adjon meg különböző csomagolási specifikációkat.

• cGMP gyártóhely (10 hektár)
• Megfelel az amerikai FDA, az európai EMA, a kínai NMPA cGMP követelményeinek
• ISO 9001:2015 tanúsítvánnyal rendelkezik
• Automatizált szilárd fázisú szintézis üzem (100 kg kapacitás)
• Preparatív HPLC tisztító rendszer
• Fagyasztva{0}}szárító műhely (több mint 30 négyzetméter)
• Tiszta terület (ISO osztály 7/8)
• Komplett QC laboratórium
• Minőségügyi rendszer
• Szigorú változáskontroll, eltéréskezelés
• Szállítói auditok és anyagok nyomon követhetősége
• Éves minőségi felülvizsgálat
• Együttműködjön az ügyfelekkel és a szabályozó hatóságokkal a helyszíni ellenőrzésekhez-

1. Érett technológia, tiszta szennyeződési profil
Több mint 10 éves tapasztalattal rendelkezünk az Atosiban API gyártásában, folyamatunkat folyamatosan optimalizáljuk, és a szennyeződési profil nagymértékben megegyezik az eredeti kutatáséval. Sok vásárló a kiforrott technológiánk és az ellenőrizhető szennyeződéseink miatt választ minket, így kevesebb kitérőt tudnak tenni a bejelentéskor.

2. Megfelelőségi rendszerek, amelyek kibírják a vizsgálatot
CGMP létesítményeink és dokumentációs rendszereink kibírták a hazai és külföldi kábítószer-szabályozó ügynökségek ellenőrzéseit. Az ügyfelek már használták az Atosiban API-t a hazai konzisztenciaértékelés és az EU ANDA jóváhagyásának sikeres teljesítéséhez.

3. Az ellátás stabilitása és a készlet nem-megszüntetése
Tökéletes ellátási lánc menedzsment rendszert hoztunk létre a kulcsfontosságú anyagok kettős{0}}forrásból történő beszerzésével és elegendő stratégiai tartalékkal. Az atozibán API-kból a kiemelt időszakban is stabil ellátást tartottunk fenn, és soha nem volt ellátási fennakadás.

4. Támogatás kinyilvánítása, erőfeszítés megtakarítása
Amit biztosítunk, az nem csak az API, hanem a regisztrációt alátámasztó adatok és dokumentumok teljes készlete is. Sok vásárló visszajelzése szerint csomagjaink kiváló minőségűek és azonnal használhatók, amivel rengeteg időt takarítanak meg.

Akár az Atosiban API-ra van szüksége a készítmény előállításához, akár a generikus gyógyszerbenyújtás elkészítéséhez, a Science{0}}Peptide kiváló minőségű, megfelelő és megbízható megoldásokat tud nyújtani. Műszaki és kereskedelmi csapataink szívesen dolgoznak Önnel.