Eptifibatide API|Eptifibatid-acetát cGMP termelés|GP IIb/IIIa antagonista|Tudomány-Peptid

Meta leírás

Eptifibatide API CAS 881997-86-0 – Thrombocyta-aggregációt gátló peptid akut koronária szindrómára. A Science-Peptidelogicals cGMP-kompatibilis eptifibatid-acetátot kínál kiforrott technológiával, tiszta szennyezőprofillal, támogatja Kínát, az Egyesült Államokat és Európát a nyilatkozattételben, és számos gyógyszeripari vállalatot segített a konzisztencia-értékelésben. Üdvözöljük, lépjen velünk kapcsolatba.

Eptifibatid|A szív- és érrendszeri gyógyászat vérlemezkefékje

Az akut koronária szindróma (ACS) színhelyén az idő a szívizom. Amikor a beteget műtőasztalra helyezik, hogy perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) végezzenek, a prognózis meghatározásának kritikus lépése a vérlemezke-aggregáció gyors gátlása és a trombózis megelőzése. Az eptifibatid (Eptifibatid) az a gyógyszer, amely ezt a szerepet tölti be - olyan, mint egy precíz "fék", amely a GP IIb/IIIa receptor vérlemezke felületére ragad, így a fibrinogén nem tud "ragadni" a vérlemezkékre. Pontos „fékként” működik a vérlemezkék felületén lévő GP IIb/IIIa receptorokon, megakadályozva, hogy a fibrinogén „összeragadjon” a vérlemezkék.

Science{0}}A Peptide az egyik legelső kínai vállalat, amely az efebatide API-folyamat fejlesztését végezte. Több mint tíz évvel ezelőtt kezdtük el tanulmányozni ezt a 7 aminosavból álló ciklikus peptidet, a laboratóriumi kísérlettől a 100 kilogramm cGMP előállításáig, minden lépésben ráléptünk a gödörre, feltöltöttük a talajt, mielőtt ez a kiforrott technológia ma megvan. Napjainkban eptifibatid API-jainkat Európába, Délkelet-Ázsiába és más piacokra exportálták, és segítettünk a készítménygyártó cégeknek átmenni a konzisztenciaértékelésen és az ANDA nyilatkozaton.

Mi az efibatid?

Az eptifibatid (Eptifibatide Acetate, Eptifibatide Acetate) egy 7 aminosavból álló ciklikus peptid, amely a fibrinogén -láncának KGD (lizin-glicin-aszparaginsav) szekvenciáját utánozza, és kompetitív módon kötődik a GP IIb/III receptor lemezhez. a fibrinogén thrombocytákhoz való kötődése és ezáltal a vérlemezke-aggregáció gátlása.

Az eptifibatid klinikailag jól helyezkedik el: th:

Magánszemélyek: Nem{0}}ST-szegmens elevációval járó akut koronária szindrómában (NSTE-ACS) szenvedő betegek, különösen azok, akik PCI-t terveznek
Beadás módja: intravénás nyomás + folyamatos infúzió, gyors hatáskezdet, a vérlemezke funkció helyreállítása a gyógyszer abbahagyása után 2-4 órán belül
Klinikai állapot: A hazai és nemzetközi kardiovaszkuláris irányelvek által javasolt antitrombotikus gyógyszerek egyike

A generikus gyártók számára az efibatid klasszikus fajta. Szabadalma már rég lejárt, de a piaci kereslet stabil, az API-kkal szemben támasztott minőségi követelmények pedig nagyon magasak - a szennyeződési profilnak meg kell egyeznie az eredetiével, az eljárásnak robusztusnak kell lennie, és az ellátásnak megbízhatónak kell lennie.

Miben más az Eptifibatide?

1. Több mint egy évtizedbe telt, mire a folyamat a "képes"-ből a "stabil"-ba vált
Az eptifibatid korai napjaiban a legnagyobb nehézséget a ciklizálás jelentette. Hogyan alakítsunk ki diszulfidkötéseket, hogyan kerüljük el az eltéréseket, hogyan védjük meg a szennyeződéseket, néhány évbe telt mire rájöttünk. A jelenlegi folyamat:

Szilárd fázisú szintézis: Fmoc stratégia, előnyben részesített gyanta, stabil nyers peptid hozam 85% felett
Ciklizálás: a pH és az oxidációs körülmények precíz szabályozása, a ciklizálás hatékonysága 95% felett, a diszulfid kötés párosítás helyes aránya közel 100%.
Tisztítás: három-lépéses preparatív HPLC, a kulcsfontosságú szennyeződések (pl. oxidált szennyeződések, hiányzó peptidek, dimerek) egyenkénti eltávolítása
Bővítés: 20 literes reaktorról 3000 literesre, a folyamat paraméterei eltolódnak, a hozam és a tisztaság nem romlik

2. Heterogén tömegspektrometria, merj összehasonlítani az eredetivel
Részletes elemzést végeztünk a szennyeződésprofilokról, hogy azonosítsuk az összes szennyeződést, amely az efibatid gyártása során előfordulhat: oxidált szennyeződések, dezaminációs szennyeződések, dimerek, hiányzó peptidek A konzisztencia biztosítása érdekében az egyes tételek szennyeződési profilját összehasonlítjuk az eredeti gyógyszerek szennyezőprofiljaival. Egyes hazai vásárlóink az API-jainkat alkalmazták a konzisztencia értékelésére, és a szennyeződési adatok közvetlenül, kiegészítés nélkül mentek át az értékelésen.

3. cGMP termelés, auditált
Az Eptifibatide API CAS 881997-86-0 cGMP műhelyben készül, ISO 7/8 tiszta terület, minden tétel rendelkezik teljes tételgyártási nyilvántartással. A QC laborban HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS elérhető, és a módszerek mindegyike validált. Nagy tapasztalattal rendelkezünk az FDA, az EMA és az NMPA auditok terén. Teljes dokumentumcsomagot tudunk biztosítani ügyfeleink támogatására, amikor auditálásra van szükségük.

4. Az ellátás stabilitása, az állandó ellátással a lényegünk
Az API-k létrehozásában a legfélelmetesebb dolog az, hogy a kínálat megszűnik. Kettős-forrású beszerzési rendszert hoztunk létre, két beszállítóval a kulcsfontosságú anyagok, például az aminosavak és a gyanták számára. A hosszú beszerzési ciklussal rendelkezők számára biztonsági készletet állítunk fel. A járvány idején nagyon sok gyártó leállította az árut, de sikerült minden rendelést megtartani. Később egy európai vásárló mesélte, hogy a „folyamatos szállítás” szó miatt kötött velünk éves szerződést.

Ki használja az efibatide API-t?

Készítménygyártók

Az injekció előállításához az Eptifibatide API CAS 881997-86-0-ra van szükségünk. Jó oldhatóságú, nagy stabilitású és aszeptikus töltésre alkalmas, cGMP-kompatibilis API-kat kínálunk. Ügyfeleink már átestek az API-jaink felhasználásával előállított készítmények konzisztencia értékelésén, így hosszú távú együttműködő éves ügyfeleink.

Általános jelentéstevő cégek

Készen állunk az Eptifibatide általános verziójának benyújtására, és szükségünk van egy teljes API-csomagra. DMF dokumentumokat, folyamatellenőrzési adatokat, stabilitási adatokat, szennyeződés-profilozási jelentéseket biztosítunk. A DMF-ünket az Egyesült Államok FDA-hoz iktatták, és az ügyfél engedélyezte a használatát. Az ügyfél visszajelzése szerint a csomag áttekinthető felépítésű, teljes körű adatokkal rendelkezik, és nagyon kevés a kiegészítés az értékelés során.

A koherenciaértékelési projekt

A felsorolt efibatid készítményeknek konzisztenciaértékelést kell végezniük, és összhangban kell lenniük az eredeti kutatási API minőségével. Nemcsak API-t biztosítunk, hanem szennyeződés-ellenőrzést és analitikai módszerek átvitelének támogatását is. Már több fajtát is segítettünk az értékelésen.

K+F fázisú projektek

A vényköteles kidolgozás vagy a folyamatkutatás szakaszában vagyunk, és kis mennyiségű efibatide API-ra van szükségünk. Támogatjuk a rugalmas szállítást grammtól kilogrammig minimális rendelési küszöb nélkül.

Hogyan működik minőségügyi rendszerünk?

Termelőhely (10 hektár)
Megfelel az FDA, EMA, NMPA cGMP követelményeinek
ISO 9001:2015 tanúsítvánnyal rendelkezik
Automatizált szilárd fázisú{0}}szintézisüzem (100 kg)
Preparatív HPLC tisztítórendszer (több készlet)
Fagyasztva{0}}szárító műhely (30 ㎡+)
Tiszta terület ISO 7/8 osztály

Minőségügyi rendszer
Változásvezérlés, eltéréskezelés, CAPA - ott kell lennie
A beszállító auditál - minden kritikus anyagot auditálunk
Éves minőségi felülvizsgálat - éves felülvizsgálat, folyamatos fejlesztés
Együttműködés az ügyfél-auditokkal - FDA, EMA, NMPA tapasztalt, nincs komoly probléma

Ügyfélügyek

1. eset: Egy hazai gyógyszergyártó cég konzisztenciaértékelési programja

Az efibatid injekció konzisztenciájának értékelését végezték, és több hatóanyag-beszállítót is kerestek, de a szennyezőprofilok nem egyeztek az eredeti kutatóéval. Amikor ránk találtak, már csak néhány hónap volt hátra a határidőig. Három tétel validációs adatot küldtünk nekik, és a szennyeződési profil majdnem megegyezett az eredeti vizsgálatéval. Közvetlenül kötöttek szerződést, és az API-nkat használták az előkészületekhez, ami végül sikeresen átment az értékelésen. Mostanra ennek a terméknek a kizárólagos szállítója lettünk, amelyet minden évben folyamatosan vásárolnak.

2. eset: Egy ügyfél helyi regisztrációja Délkelet-Ázsiában

Egy délkelet-ázsiai gyógyszergyártó cégnek stabil kereslete van az efibatid injekcióra a helyi piacon, és a gyártást szeretnék lokalizálni. Egymás után három adag API-t szállítottunk, és mindegyik tétel tisztasága 99,2% felett volt, stabil szennyezőprofil mellett. Az ezekkel az API-kkal végzett előkészületek sikeresek voltak

Néhány kérdés, ami aggaszthatja

K: Mi az eptifibatide API tényleges tisztasága?

V: A kiadási szabvány nagyobb vagy egyenlő, mint 99,0%, a tényleges gyártási tétel általában 99,2% és 99,5% között van. Minden tételről HPLC profilt biztosítunk, az adatok átlátszóak, nem rejtőzködnek.

K: Adhat DMF fájlokat?

V: Igen. Saját DMF-ünk van, amely az Egyesült Államok FDA-jában van nyilvántartva. Engedélyezhetjük ügyfeleinknek, hogy Kínában, az Egyesült Államokban és Európában használják. Kétféle jogosultság létezik: "nyitott fájl" és "zárt fájl", a részleteket meg lehet beszélni.

K: Mi a minimális rendelési mennyiség?

V: Az Ön igényeitől függ. K+F-hez néhány gramm is megfelelő. Kereskedelmi termelés esetén kilogramm. Nem rendelkezünk egy-size-mindenkinek

K: Biztosíthat szennyeződés-ellenőrzést?

V: Igen. Van egy könyvtárunk az eptifibatid szennyezőprofiljaiból, beleértve az oxidált szennyeződéseket, a hiányzó peptideket, dimereket és így tovább. Ha bármilyen szennyeződés-ellenőrzésre van szüksége, csak jelezze előre.

K: Mennyi ideig tart a szállítás?

V: Ha van raktáron, a megrendelés visszaigazolása után egy héten belül kiszállítjuk. Ha rendelés szerint kell gyártani, a ciklusidő 4-6 hét. Gyorsított alkuképes, belső zöld csatornánk van.

K: El tudja fogadni a külföldi auditokat?

V: Igen. Együttműködtünk az FDA és az EMA auditjaival, és tudjuk, mit keresnek és mit kérnek. A dokumentációs rendszer teljes, a helyszín az ellenőrzést is kibírja.

További részleteket szeretne az efibatidról? Nyugodtan csevegj

Nem akarunk „univerzális beszállítók” lenni, de bízunk az efebatide sokféleségében. A folyamat kiforrott, a minőség stabil, a dokumentumok hiánytalanok, itthon és külföldön egyaránt értékesítették. Ha efibatid API-t keres, legyen szó készítménygyártásról, generikus gyógyszerbevallásról vagy K+F-ről, először cseveghet.

Népszerű tags: eptifibatide api cas 881997-86-0, Kína eptifibatide api cas 881997-86-0 gyártók, beszállítók, gyár