Oxytocin API CAS 50-56-6

Oxytocin API CAS 50-56-6|Oxitocin-acetát cGMP termelés|Szülészeti első vonalbeli összehúzódások API|Tudomány-Peptid

Az Oxytocin API CAS 50-56-6 - egy első-vonalbeli peptid API a szülés indukálására, a szülés megindítására és a szülés utáni vérzés megelőzésére. A Science-Peptide cGMP-kompatibilis oxitocin-acetátot biztosít, kiforrott eljárással, egyértelmű szennyeződési profilokkal és európai kapcsolatfelvételi nyilatkozattal a kínai, amerikai és communikációval. minket.

Az oxitocin helye a szülészetben kicsit olyan, mint az alapinfúzióé - nem a legdrágább, de mindenképpen nélkülözhetetlen. Az oxitocin szerepel az Egészségügyi Világszervezet azon alapvető gyógyszereinek listáján, amelyek a szülés kiváltására, a szülés kiváltására és a szülés utáni vérzés megelőzésére szolgálnak, és világszerte több százmillió adagban használják évente. Több mint 20 éve készítünk peptid API-kat, és a Hypocretin az egyik legkorábbi fajta, amelyet elkezdtünk gyártani, és nagyon alaposan kidolgoztuk a folyamatot. Őszintén szólva, ez a peptid nem hosszú és nem nehéz előállítani, de a tételek közötti nagyfokú konzisztencia, a stabil szennyezőprofilok elérése és a különböző piacok gyógyszerkönyvi szabványainak való megfelelés érdekében több mint 10 éves tapasztalatra támaszkodik.

 

Jelenleg a Peptide Acetate API stabilan szállítható grammtól száz kilogrammig, befejezte az FDA DMF bejelentését, és támogatja Kína, az Egyesült Államok és Európa nyilatkozatát. A szennyeződési profil tiszta, a diszulfidkötések hibája, az oxidációs termékek, a hiányzó peptidek és más kulcsfontosságú szennyeződések mind a szabályozható tartományon belül vannak. Ha konzisztenciaértékelést vagy ANDA bejelentést végez a pycnogenol elkészítéséhez, és API-ra van szüksége, akkor beszélhetünk róla.

Az oxitocin egy 9-es peptid, amelyet egy pár diszulfid kötés ciklizál. Ez egy olyan hormon, amelyet a szervezet saját maga választ ki, és exogén adagolás esetén közvetlen hatást fejt ki: a méh simaizom receptoraihoz kötődik, így a kalcium be- és kiáramlik a méhből, ami rendszeres összehúzódásokat eredményez. Elősegíti a prosztaglandinok felszabadulását is, ami erősebbé teszi a kontrakciókat.

Néhány kulcsfontosságú klinikai felhasználás:

• Szülés indukálása és indukálása: Teljesen tartó-terhesség esetén, amikor a membránok koraszülött megrepednek vagy nehéz a szülés megindítása, az intravénás oxitocin a standard.
• Szülés utáni vérzés megelőzése: A szülés harmadik szakaszában azonnali alkalmazás esetén több mint 40%-kal csökkenti a szülés utáni vérzés kockázatát. A kevésbé fejlett területeken ez az egyetlen elérhető összehúzó szer.
• Szülés utáni vérzés kezelése: A vérzés kezdete után oxitocint adnak ergonovinnal és misoprostollal kombinálva.
• A tej evakuálásának elősegítése: Ezt ritkábban használják, általában orrspray formájában.

Az API-k szempontjából az összehúzódások jellemzői a nagy volumen, az alacsony ár és a stabil követelmények. Több tucat hazai készítményengedély és számos nemzetközi generikus gyártó létezik. A vásárlók három szempont alapján választják ki a szállítókat: jó-e a tétel konzisztenciája vagy sem, a szennyezőanyag-profil összhangban van-e a gyógyszerkönyvvel, és megszakad-e a szállítás. Nagyon sok erőfeszítést tettünk e három pont érdekében.

1. A folyamat több mint egy évtizede zajlik, és az erősítéssel nem kell foglalkozni
A piknogenol szintetikus útja nagyon klasszikus - szilárd fázis, mint lineáris prekurzor, folyadékfázisú ciklizálással diszulfid kötések kialakítására. A klasszikus útvonal azonban nem jelenti azt, hogy ne lennének buktatók. A kezdeti években az ingadozó ciklizációs hatékonyság és az alacsony tisztítási hozam problémáival is találkoztunk, majd lépésről lépésre optimalizáltuk a folyamatot, és mára a folyamat nagyon stabil:
Lineáris prekurzor: Fmoc szilárd fázisú szintézis, minden aminosav kapcsolást monitorozunk.
Ciklizálás: Enyhe oxidáció folyadékfázisban, stabil ciklizálási hatásfok 95% felett, a diszulfidkötések eltérése nagyon alacsony szinten szabályozott.
Tisztítás: Több-lépéses előkészítés HPLC-vel, a hiányzó peptidek, oxidált szennyeződések, dimerek egyenkénti kivágása.
Fagyasztva{0}}szárító csomagolás: tiszta terület, kétrétegű-szeptikus zacskó.
A néhány grammos kispróbától a több száz kilogrammnyi kereskedelmi forgalomba hozott tételig több mint tíz éve működünk. A folyamatellenőrzési adatok azt mutatják, hogy az egymást követő tételek szennyeződési profilja nagymértékben átfedésben van, és az oldódási görbék konzisztensek az egyes tételek között, amikor a vásárló elviszi őket az előkészületekhez.

2. A minőség-ellenőrzés nem gyakorlat
A Peptide API minden egyes tétele a cGMP-követelményeknek megfelelően kerül kiadásra, és a tesztelési program részletesebb, mint a gyógyszerkönyv:
Tartalom: 95,0%-105,0% vízmentes és oldószermentes, az USP szabványnak megfelelően.
Tisztaság: HPLC Nagyobb vagy egyenlő, mint 99,0%, a tényleges adag általában 99,2%-99,5%.
Kapcsolódó anyagok: egyszeri szennyeződés Legfeljebb 0,15%, teljes szennyeződés Legfeljebb 1,0%.
Szennyeződésprofil: diszulfidkötés-hibás izomerek, metionin-szulfoxid (oxidált szennyeződések), hiányzó peptidek, dimerek, mind kontrollokkal és mennyiségi meghatározási módszerekkel.
Biztonsági indikátorok: endotoxin<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
A stabilitás hosszú távú- és felgyorsult, és támogatja a 24–36 hónapos újratesztelési időszakot. A módszerek validáltak, és megfelelnek az ICH Q2 és USP/EP követelményeknek.

3. Teljesen dokumentált és DMF iktatott
Az összehúzódások bejelentésének módja jól megalapozott, és az általunk közölt információk közvetlenül felhasználhatók:
Folyamatfejlesztési jelentés (a kulcsparaméterek meghatározásának módja)
Folyamatellenőrző programok és jelentések (több{0}}kötegelt adatok) elemzési módszer érvényesítési jelentések
Stabilitási adatok (hosszú-távú, gyorsított, hatástényezők)
Heterogén tömegspektrometriás jelentés (szerkezeti megerősítéssel)
Szerkezeti megerősítési információk (NMR, MS, IR)
Tételgyártási nyilvántartás (teljes és nyomon követhető)
A helyszíni ellenőrzésekkel{0}}együtt
Peptide API-nk befejezte az FDA DMF-bejelentését, engedélyezheti az ügyfeleknek a használatát Kínában, az Egyesült Államokban és Európában. Ha európai CEP-re van szüksége, mi is együttműködünk Önnel.

4. Az ellátási lánc kettős-biztosítással rendelkezik
A peptid egy jól bevált-termék, de láttuk már, amikor a nyersanyagellátás megszakad. Így:
Legalább két minősített beszállító kulcsfontosságú anyagokhoz (aminosavak, gyanták), rendszeres gyári audittal.
Biztonsági készletet tartunk az anyagokból hosszú beszerzési ciklussal, hogy a gyártás ne álljon le a szállítási késések miatt.
Több gyártósor párhuzamosan ütemezhető, és a sürgősségi rendelések is beilleszthetők a sorba.
Ami az együttműködési módot illeti, eladhatunk API-kat, engedélyezhetjük a DMF-et, vagy átvihetjük a technológiát az ügyfél által kijelölt telephelyre. A csomagolási előírások a készítmény igényei szerint testreszabhatók, és együttműködünk Önnel.

• 10 hektáros gyártóüzem, cGMP szabvány, FDA, EMA, NMPA kompatibilis, ISO 9001:2015 tanúsítvánnyal.
• Szintézisüzem: automatizált szilárd fázisú szintézis, 100 kg kapacitás
• Tisztító műhely: több sorozat HPLC előkészítés, áramlási sebesség 50 ml-1000 ml/perc
• Fagyasztva{0}}szárító műhely: 30 négyzetméter +, ipari fagyasztva-szárítógép
• Tiszta terület: ISO osztály 7/8
• QC Lab: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ICP-MS, mindegyik
• Minőségügyi rendszer szempontjából a változásellenőrzés, az eltérések kezelése, a CAPA, a beszállítói audit, az éves minőségi felülvizsgálat mind rutin műveletek. Együttműködtünk az FDA-val, az EMA-val és az NMPA-val a webhelyek auditálása során-, és nagy tapasztalattal rendelkezünk.

„A” ügyfél, hazai gyógyszergyár:A kontrakciós injektálás konzisztenciájának értékelése során a korábban felhasznált nyersanyag szennyeződési profilja nem volt stabil. Három tétel nyersanyagot adtunk validálásra a teljes szennyeződési adatokkal, és közvetlenül vitték el a készítmény elkészítéséhez. Később átmentek az értékelésen, és immár több mint három éve együttműködnek velünk, havonta stabil beszerzéssel.

B ügyfél, délkelet-ázsiai gyógyszergyár:helyi regisztrációhoz Pepto{0}}Bismol API szükséges, amely az EP szabványnak való megfeleléshez szükséges. Öt tételt szállítunk egymás után, mindegyik tétel tisztasága 99,2% feletti, és a szennyeződési profil konzisztens. Nyersanyagainkat felhasználták az előkészületekhez, megkapták a helyi regisztrációs engedélyt, és ma már minden évben rendszeres utánpótlást kaptak.

A termék kiforrott termék, de minél érettebb, annál jobban próbára teszik a szállító alapvető készségeit -, hogy a tétel stabil-e vagy sem, a szennyeződések teljesek-e vagy sem, a dokumentumok használhatók-e vagy sem. Több mint tíz éve dolgozunk ezen a fajon, és úgy gondoljuk, hogy jó választ adtunk. Ha pycnogenol készítését végzi, API-szállítókat kell találnia, üdvözöljük a csevegésben.